בדיקת יחידה למינארית

בדיקת יחידה למינארית – סוגי בדיקות ולמה חשוב לבצע אותן

בדיקת יחידה למינארית היא תהליך ולידציה קריטי שמטרתו לאמת את תקינות המערכת ורמת הניקיון שלה לפי תקני ISO 14644 המחמירים, ובכך להבטיח סביבת עבודה סטרילית וחפה מזיהומים. בדיקות אלו חיוניות לתעשיות רגישות כמו פרמצבטיקה, ביוטכנולוגיה ו-IVF והן מתבצעות לאחר התקנה, באופן שגרתי (שנתי), או לאחר תיקון. חברת  Cleanflow מתמחה בביצוע בדיקות יחידה מקצועיות על ידי טכנאים מוסמכים, כדי להבטיח את עמידתכם בדרישות הרגולציה ולמנוע כשלים יקרים בייצור.

מה זו יחידה למינארית ולמי היא מיועדת?

לפני שנצלול לעומקן של הבדיקות, חשוב להבין את המהות של הציוד אותו אנו בודקים. יחידה למינארית (Laminar Flow Unit) היא תא עבודה או סביבה מבוקרת שנועדה לספק אוויר נקי מחלקיקים ומזהמים. העיקרון הפיזיקלי העומד מאחורי היחידה הוא "זרימה למינארית" – זרימת אוויר אחידה, בקוים ישרים (חד-כיוונית) ובמהירות קבועה, אשר "שוטפת" את אזור העבודה ולוקחת איתה כל חלקיק אבק, חיידק או נבג שעלולים לזהם את המוצר.

לשם מה צריך יחידה למינארית?

המטרה העיקרית היא הגנה. סוג ההגנה משתנה בהתאם לסוג היחידה (מנדף ביולוגי מגן גם על העובד וגם על המוצר, בעוד יחידה למינארית רגילה מגינה לרוב על המוצר בלבד), אך העיקרון זהה: יצירת חיץ בלתי נראה של אוויר מסונן (מסנני HEPA או ULPA) המונע חדירת מזהמים מהסביבה החיצונית אל אזור העבודה הקריטי.

מי צריך להשתמש ביחידות אלו?

השימוש ביחידות למינאריות נפוץ במגוון רחב של תעשיות, אותן אנו ב- Cleanflow משרתים נאמנה:

• תעשיית הפרמצבטיקה: ייצור תרופות, מילוי בקבוקונים סטריליים והכנות רוקחיות.
• ביוטכנולוגיה ומחקר: תרביות תאים, מיקרוביולוגיה וגנטיקה.
• בתי חולים ו-IVF: מעבדות הפריה חוץ גופית (שם הרגישות היא מקסימלית), הכנת הזנות תוך-ורידיות וחדרי ניתוח.
• אלקטרוניקה ואופטיקה: ייצור שבבים (Wafer Fab), הרכבת רכיבים אופטיים רגישים ומערכות לייזר, שם גרגר אבק זעיר יכול להשבית מערכת שלמה.
• תעשיית הקנאביס הרפואי: ריבוי וטיפוח בתנאי מעבדה (Tissue Culture) .

כיצד היא משרתת אותם? היחידה מאפשרת לבצע פעולות רגישות בסביבה "מלוכלכת" יחסית, על ידי יצירת "אי של ניקיון" מקומי, החוסך לעיתים את הצורך בהקמת חדר נקי שלם ויקר עבור תהליכים נקודתיים.

סוגי בדיקות יחידה למינארית

תהליך הוולידציה (אימות) של היחידה מורכב ממספר בדיקות. חלקן מוגדרות כחובה על פי התקנים הבינלאומיים (כגון (ISO 14644 וחלקן מוגדרות כרשות, אך אנו ב-Cleanflow ממליצים עליהן בחום כדי לקבל תמונת מצב מלאה על בטיחות העבודה.

הבדיקה מורכבת משתי בדיקות חובה ומשורה של בדיקות רשות נוספות:

בדיקות חובה

אלו הבדיקות שבלעדיהן היחידה אינה יכולה לקבל הסמכה לתקינות. אי-ביצוע בדיקות אלו חושף את הארגון לסיכונים רגולטוריים ולפגיעה במוצר.

בדיקת מהירות זרימת אוויר (Air Velocity)

• מה בודקים: מודדים את מהירות האוויר היוצאת ממסנן האספקה במספר נקודות פני השטח שלו.
• למה מבצעים: כדי לוודא שהאוויר זורם במהירות מספקת כדי "לשטוף" מזהמים, אך לא מהר מדי כך שיווצרו מערבולות (טורבולנציה) שעלולות להחזיר לכלוך פנימה.
• המשמעות: מהירות לא אחידה מעידה על סתימה במסנן או תקלה במפוח.
• תקן: המהירות הממוצעת צריכה לעמוד בטווח המוגדר בתקן (בדרך כלל סביב 0.45 מטר לשנייה +/- 20%).

בדיקת רמת ניקיון (Particle Count)

• מה בודקים: ספירת חלקיקים בגדלים שונים (לרוב 0.5 מיקרון ו-5 מיקרון) בנפח אוויר נתון בתוך חלל העבודה.
• למה מבצעים: כדי לסווג את היחידה לפי רמת הניקיון שלה (למשל ISO Class 5, המקביל ל- Class 100 הישן). זהו המדד הישיר ל"ניקיון" האוויר.
• מה היא מגלה: אם יש חדירה של זיהום או שהמסנן אינו מתפקד כראוי. תוצאה חריגה פוסלת את היחידה לשימוש מיידי עד לתיקון.

בדיקות רשות (מומלצות מאוד)

למרות שהן מוגדרות כ"רשות", בדיקות אלו הן קריטיות לאבחון תקלות נסתרות ולשמירה על נוחות העובד.

בדיקת חדירות (Filter Integrity / DOP Test)

• מה זה: הזרקת אירוסול (עשן שומני) במעלה הזרם וסריקת פני המסנן לאיתור דליפות.
• חשיבות קריטית: זוהי אולי הבדיקה החשובה ביותר מבחינה טכנית. מסנן יכול לספק אוויר נקי בממוצע (בדיקת חלקיקים תקינה), אבל אם יש בו חור סיכה זעיר – סילון של אוויר מזוהם יפגע ישירות במוצר שלכם.
• מתי מומלץ: תמיד בעת הסמכה שנתית, וחובה לאחר כל שינוע של היחידה.

בדיקת כיווני עשן + צילום (Airflow Visualization)

• מה זה: שימוש בעשן נקי כדי לראות את תבנית הזרימה בעין.
• למה זה טוב: המספרים יכולים להיות תקינים, אבל העשן מראה אם ציוד שהנחתם בתוך היחידה יוצר מערבולות או "אזורים מתים" שבהם האוויר עומד ומצטבר זיהום.
• תוצר: וידאו או תמונות המוכיחות שהאוויר זורם בצורה חד-כיוונית ישרה.

בדיקת הפרשי לחצים

• מה בודקים: את הלחץ לפני ואחרי המסנן (או בין חדר העבודה לסביבה החיצונית).
• חשיבות: נותן אינדיקציה למצב המסנן (סתום או קרוע) ומבטיח שיש לחץ חיובי שמונע חדירת זיהום מבחוץ.

בדיקות סביבתיות (רעש, תאורה, טמפרטורה)

• בדיקת רעש: לידיעה בלבד – לשמירה על בריאות העובד וריכוז.
• בדיקת תאורה: לוודא שיש מספיק אור לעבודה מדויקת מבלי לאמץ את העיניים.
• בדיקת טמפרטורה: לוודא שהמנוע או התאורה לא מחממים את אזור העבודה בצורה שתפגע במוצרים רגישים (כמו חלבונים או תרביות).

מה קורה אם לא מבצעים את הבדיקות? התעלמות מבדיקות אלו משולה לנהיגה ברכב ללא טסט וללא לוח מחוונים. הסיכונים כוללים פסילת אצוות ייצור (הפסד כספי עצום), סיכון בריאותי למטופלים (בבתי חולים), שלילת רישיון יצרן ע"י משרד הבריאות, ופגיעה אנושה במוניטין החברה במקרה של Recall (החזרת מוצרים).

מה בדיקות שגרתיות יכולות לגלות?

במהלך עבודתנו ב-Cleanflow  אנו נתקלים באתגרים רבים אצל לקוחות, שהפתרון להם טמון בבדיקות שגרתיות:

1. שחיקת מסננים: עם הזמן, מסנני HEPA נסתמים. הדבר גורם לירידה במהירות האוויר ולירידה ביעילות ההגנה. בדיקה שנתית מזהה את המגמה ומאפשרת החלפה יזומה לפני קריסה.
2. מיקום לא נכון של ציוד: לקוחות לעיתים חוסמים את זרימת האוויר עם ציוד בתוך המנדף. בדיקת עשן חושפת מיד את הבעיה ומאפשרת לנו להדריך את הלקוח כיצד לסדר את סביבת העבודה נכון.
3. כשלים במערכת המכנית: רעידות מנוע או רצועות בלויות יכולות לפגוע באיטום המסנן. בדיקות תקופתיות מגלות את הבעיות המכניות בשלב מוקדם.
4. זיהום צולב (Cross Contamination): במנדפים ביולוגיים, איטום לקוי מסכן את העובד. בדיקות אינטגריטי מבטיחות שאף וירוס או חיידק לא דולף החוצה.

איך מבצעים בדיקות ומי מוסמך לבצע אותן?

תהליך הבדיקה דורש ציוד מכויל, יקר ומדויק (מונה חלקיקים לייזר, מד מהירות רוח אלקטרוני, פוטומטר ועוד). הבדיקה מתבצעת בשלבים מסודרים:

1. הפעלת היחידה מראש לייצוב זרימת האוויר.
2. ניקוי ראשוני של המשטחים.
3. ביצוע בדיקות הפיזיקאליות (מהירות, לחצים).
4. ביצוע בדיקת דליפות (אינטגריטי) – במידה והוזמנה.
5. ספירת חלקיקים על פי תקן ISO 14644-1.
6. הפקת דו"ח מפורט ותעודת הסמכה.

מי אמור לבצע? הבדיקות חייבות להתבצע על ידי טכנאי מוסמך (CTCB או הסמכה מקבילה) המכיר את התקנים העדכניים. ביצוע בדיקה על ידי גורם לא מיומן עלול להוביל לתוצאות שגויות ("False Positive") – מצב בו אתם בטוחים שהיחידה נקייה, בעוד שהיא מזוהמת לחלוטין.

למה משתלם לבחור בצוות של Cleanflow?

בחירה בגורם מקצועי ומוסמך כמו חברת CLEANFLOW מבטיחה לכם שקט נפשי ותפעולי.

• דיוק ואמינות: הציוד שלנו עובר כיולים תכופים, והטכנאים שלנו עוברים הכשרות תקופתיות.
• עמידה בתקנים מחמירים: הדו"חות שלנו קבילים לביקורות של משרד הבריאות, ה-FDA וגופים רגולטוריים אחרים.
• פתרון כולל: במידה והבדיקה נכשלה, אנחנו לא רק "מודיעים" לכם, אלא יודעים לספק פתרון – החל מתיקון במקום, דרך החלפת מסננים ועד שדרוג היחידה כולה.
• חיסכון בכסף: גילוי מוקדם של תקלה מונע נזקים יקרים למוצר ומונע השבתה ארוכה של פס הייצור.
• הניסיון והמקצועיות : אנו משרתים את כל ענפי התעשייה – מתעשיות ביטחוניות ופרמצבטיקה ועד בתי חולים וחקלאות מתקדמת. הניסיון המגוון הזה מאפשר לנו לפתור בעיות מורכבות בקלות.
• זמינות ושירות: אנו מבינים שיחידה מושבתת שווה להפסד כספי. לכן אנו שמים דגש על שירות מהיר, זמין ויעיל. משרדינו ומחסנינו ממוקמים באזור התעשייה בר-לב בצפון, ואנו ערוכים למתן שירות בפריסה ארצית.

כאשר אתם בוחרים בנו לביצוע בדיקות היחידה, אתם בוחרים בשותף לדרך. חברת CLEANFLOW  הינה חברה צעירה וחדשנית, עם צוות עובדים מוביל ובעל ניסיון רב שנים בתחום. אנו מתמחים לא רק בבדיקות, אלא במעטפת השלמה: תכנון והקמת חדר נקי, בניית חופות נקיות, שיווק וייצור מנדפים ביולוגיים וכימיים ומתן פתרונות יצירתיים בתחום האווירה הנקייה.

אנו מזמינים אתכם לא להתפשר על איכות האוויר והמוצר שלכם. הצטרפו למאות הלקוחות המרוצים שלנו ותיהנו משירות ברמה הגבוהה ביותר.

מעוניינים לתאם בדיקה או לקבל ייעוץ? אנחנו כאן לשירותכם. צרו קשר עוד היום וצוות המומחים שלנו ישמח לעמוד לרשותכם.

שאלות ותשובות נפוצות

1. כל כמה זמן צריך לבצע בדיקת יחידה למינארית?

על פי רוב התקנים והנהלים המקובלים (כמו (ISO 14644 יש לבצע בדיקת הסמכה מלאה ("רה-וולידציה") אחת לשנה. עם זאת, בתעשיות רגישות במיוחד או בשימוש אינטנסיבי, מומלץ לבצע בדיקות כל 6 חודשים. כמו כן, חובה לבצע בדיקה לאחר כל הזזה של היחידה, החלפת מסנן או תיקון מכני.

2. האם אני יכול לבצע את בדיקת החלקיקים בעצמי עם מונה פשוט?

בדיקה עצמית יכולה לתת אינדיקציה ראשונית ,("Sanity Check") אך היא אינה מחליפה בדיקת הסמכה מקצועית. בדיקה תקנית דורשת ציוד מכויל, ידע במיקום נקודות הדיגום וחישוב סטטיסטי של התוצאות. דוח עצמאי לרוב לא יהיה קביל בביקורות חיצוניות.

3. היחידה הלמינארית שלי מרעישה, האם זה משפיע על הניקיון?

רעש חריג עלול להעיד על בעיה במפוח או על מסנן סתום שגורם למנוע להתאמץ. למרות שרעש כשלעצמו הוא מטרד ארגונומי, הוא לרוב סימפטום לבעיה תפקודית שעלולה להוביל לירידה במהירות האוויר ולפגיעה בסטריליות. בבדיקה שלנו נאתר את מקור הרעש ונבדוק את השפעתו על הביצועים.

4. מה ההבדל בין בדיקת חלקיקים לבדיקת אינטגריטי? (DOP)

בדיקת חלקיקים בודקת את תוצאת הסינון באזור העבודה (כמה נקי האוויר בחלל). בדיקת אינטגריטי בודקת את המסנן עצמו והאטימה שלו (האם יש חור במסנן או דליפה מהמסגרת). ייתכן מצב שבו בדיקת חלקיקים עוברת גבולית, אך בדיקת אינטגריטי תגלה חור קטן שבעתיד יהפוך לבעיה גדולה. לכן מומלץ לשלב את שתיהן.