חדרים נקיים – קלין פלואו בע"מ
טלפון: 074-7945353
חדרים נקיים – קלין פלואו בע"מ
טלפון: 074-7945353
הקמת חדרים נקיים – חברת CLEANFLOW מספקת שירותי ייעוץ, תכנון, בניה והסמכה לחדר נקי בכל תחומי התעשייה.
ייעוץ לתחומי בינוי חדר נקי, כולל מיזוג אוויר, אדריכלות ופתרונות נוספים לכל סוגי החדרים הנקיים בתחומי התעשיה השונים.
בניית חדר נקי לכל רמות הניקיון (ISO 3-9) עפ"י תקן ISO-14644/ANNEX 1 בניית חדרים נקיים לכלל תחומי התעשיה (פרמצבטיקה, מוצרים רפואיים, ביוטכנולוגיה, בתי חולים, אלקטרוניקה, מזון, אופטיקה, שתלים דנטליים, ועוד) בניית חדר נקי עפ"י דרישות הלקוח והרגולציה. לדוגמא: קירות גבס מטופלים, קירות גבס מצופים HPL, פאנלים לחדר נקי
ולידציה לחדרים נקיים. בדיקות תקינות לחדרים נקיים עפ"י תקן: ISO-14644, EU GMP, ANNEX 1
עבודה בחדרים נקיים נדרשת על ידי גורמים שונים בתעשייה לרבות מעבדות, בתי מרקחת, חברות MEDICAL DEVISE, חברות פארמה, חברות אלקטרוניקה, חברות הייטק, בתי חולים ומרפאות, תעשיית המזון, תעשיית התרופות ועוד. אנו בחברת CLEANFLOW מספקים שירותי ייעוץ, תכנון, בניה והסמכה עבור חדרים נקיים בכל תחומי התעשייה.
תכנון ובנייה של חדרים נקיים הוא תהליך מורכב הדורש שילוב מדויק בין אדריכלות, הנדסה וטכנולוגיה מתקדמת. מדובר בסביבה מבוקרת שבה כל פרט – מהחומר בו משתמשים לבניית הקירות ועד כיוון זרימת האוויר – משפיע על היכולת לשמור על רמת ניקיון ותקינה גבוהה.
למעשה המורכבות מתחילה כבר בשלב התכנון, שבו יש להתחשב בפרמטרים כמו סוג המוצר שמיוצר בחדר, תקני הניקיון הנדרשים, תנועת עובדים וחומרים, תנאי אקלים פנימיים, והגנה מפני מזהמים חיצוניים.
בנוסף, יש לתכנן מערכות מיזוג וסינון אוויר (HVAC) בצורה מדויקת, להבטיח הפרשי לחצים בין אזורים, לבחור חומרים עמידים ונקיים, ולשלב פתרונות לניקוז, תאורה, חשמל ובקרה מבלי לפגוע בתנאים הסטריליים. כל טעות קטנה עלולה לגרום לכשל תפקודי של החדר או לזיהום תהליכים קריטיים. לכן, כל שלב – מהתכנון ועד למסירה – מחייב ידע מקצועי, ניסיון רב ועמידה בסטנדרטים הגבוהים ביותר של איכות ובטיחות.
ולידציה לחדר נקי או תקן חדר נקי – הינו תהליך הכרחי לאישור עמידת החדר בדרישות ובתקנים הנדרשים לתפקודו. תהליך זה כולל בדיקות יסודיות של כל המערכות הקשורות לחדר, כמו מערכת הסינון, האוורור, בקרת הטמפרטורה והלחות, וכן בחינת חומרים, מבנה וסטריליות.
הוולידציה מבוצעת לרוב במעבדות מיוחדות ונעשית בשיתוף עם אנשי מקצוע מוסמכים בתחום. מטרת התהליך היא להבטיח שהחדר עומד בתקנים המחמירים ביותר ושהוא מתאים לשימוש בתחומים הדורשים סביבה נקייה, כמו ייצור תרופות, אלקטרוניקה ומעבדות מחקר, תוך הבטחת איכות המוצרים הנוצרים בו.
תכנון חדר נקי המכונה גם חדר סטרילי, נועד ליצור סביבה מבוקרת בה רמת זיהום האוויר, החלקיקים והמיקרואורגניזמים נמוכה מאוד ועומדת בדרישות הוולידציה. למען מטרה זו, תכנון של חדר נקי נדרש לקחת בחשבון את מאפייני כל מרכיביו, לרבות: מאפייני עבודה בחדר הנקי, מאפייני תחום המוצרים, מאפייני רמת הניקיון, מאפייני קירות, רצפה ותקרה בחדר הנקי, וכן מאפייני דלתות וחלונות, מערכת אוורור וסינון, מערכות בקרה ומאפייני תאורה, ריהוט וציוד.
עבודה בחדר נקי דורשת תכנון קפדני ומפורט, תוך התאמה למאפייני העבודות המיועדות להתבצע בו. למשל, יש לקחת בחשבון את סוג החומרים בהם נעשה שימוש, השיטות ונוהלי העבודה המחייבים עמידה בתקנים מחמירים, וכן את מספר האנשים והעמדות הנדרשות לפעילות תקינה בחדר.
כמו כן, חשוב להקפיד על ניהול נכון של תנועת האנשים והחומרים בחדר, במטרה לשמור על סביבה נטולת מזהמים. התכנון כולל גם התייחסות לתנאים סביבתיים כגון טמפרטורה, לחות, אוורור ותאורה, והתאמת הציוד והמערכות הנדרשות לביצוע המשימות. שמירה על נהלים אלו מבטיחה עבודה בטוחה ויעילה במינימום סיכונים לזיהום.
בעת הקמת חדרים נקיים לקירות, לרצפה והתקרה יש תפקיד חשוב. הן חייבות להיות בנויות מחומרים תקניים, חלקים ועמידים, המאפשרים ניקוי קל ועמידה בפני חומרי ניקוי חזקים. חומרים נפוצים לבנייה כוללים: HPL פלסטיק קשיח, נירוסטה וזכוכית, המבטיחים עמידות לאורך זמן ומניעת הצטברות מזהמים.
כמו כן, יש להקפיד על כך שהחיבורים בין הקירות, הרצפה והתקרה יהיו אטומים לחלוטין, ללא חריצים או פינות נסתרות שיכולות לשמש כמקום הצטברות ללכלוך, אבק או חלקיקים זעירים.
תכנון אדריכלי זה מסייע במניעת זיהום ומבטיח סביבה סטרילית, תוך עמידה בתקנים מחמירים הנדרשים לשימוש בתעשיות הרגישות לחדרים נקיים, כמו תעשיית התרופות והאלקטרוניקה.
בעת בניית חדר נקי יש לתת את הדעת גם לדלתות ולחלונות, הנדרשים להיות אטומים היטב כדי למנוע חדירת מזהמים וזיהום אוויר חיצוני. דלתות בחדר נקי מומלץ לתכנן עם מנגנון סגירה אוטומטי להבטחת אטימות מקסימלית לאחר כל פתיחה, ואילו החלונות בחדר נקי צריכים להיות עשויים מזכוכית מחוסמת ועמידה בפני שבר, כדי לשמור על תקינותם לאורך זמן ולעמוד בדרישות התקן. חומרים אלו מבטיחים סביבה סטרילית ובטוחה לעבודה.
מערכת אוורור וסינון בחדר נקי היא קריטית לשמירה על רמת ניקיון גבוהה. המערכת חייבת לסנן חלקיקים ומיקרואורגניזמים בצורה יעילה, ולעמוד בדרישות התקן המחמירות. בנוסף, יש להבטיח זרימת אוויר אחידה ונאותה ברחבי החדר, כדי למנוע אזורים עם ריכוז מזהמים גבוה. מערכת כזו שומרת על סביבת עבודה סטרילית ומפחיתה את הסיכון לזיהום.
מערכות בקרה בחדר נקי נועדו לנתר ולפקח על תנאי הסביבה, כמו טמפרטורה, לחות, לחץ ורמת זיהום האוויר. מערכות אלו מזהות כל סטייה מהתנאים הרצויים ומתריעות על כך בזמן אמת, כדי לאפשר טיפול מיידי. הן חיוניות לשמירה על סביבת עבודה נקייה ועמידה בתקנים מחמירים.
תאורה בחדר נקי חייבת להיות חזקה ומדויקת, אך מבלי ליצור צללים, בוהק או אזורים חשוכים שעלולים להפריע לעבודה. כמו כן חשוב לבחור גופי תאורה עמידים ונקיים, העומדים בתקני החדר.
בכל הנוגע לריהוט וציוד, רק הפריטים החיוניים ביותר צריכים להיות נוכחים בחדר, והם חייבים להיות קלים לניקוי, ניידים ונוחים לשינוע בעת הצורך. מדובר בריהוט וציוד שעשויים מחומרים שאינם צוברים אבק או לכלוך, כמו פלסטיק קשיח, מתכת חלקה או נירוסטה, המסוגלים לעמוד בשימוש בחומרי ניקוי חזקים ללא פגיעה באיכותם, מה שמבטיח תחזוקה קלה וסביבה סטרילית.
עבור תכנון והקמה של חדר נקי, יש צורך למצוא אדריכלים המתמחים בנישה זו. אדריכלים חדר נקי חייבים לעמוד בשורה ארוכה של דרישות מחמירות, הן מבחינת תכנון פונקציונלי והן מבחינת עמידה בתקנים וסטנדרטים בינלאומיים.
ראשית, על האדריכל להבין לעומק את מטרת החדר והשימושים הצפויים בו – האם מדובר בחדר לתעשיית פארמה, ביוטכנולוגיה, מזון, אלקטרוניקה, או תחום אחר – שכן כל תחום מכתיב רמות ניקיון שונות, זרימת אוויר נדרשת, תנאי אקלים פנימיים ועוד. בהתאם לכך, יש לתכנן את המבנה כך שימנע חדירת מזהמים, עם קירות ותקרות אטומים, חיפויים חלקים, חומרים עמידים לחיטוי וחללים המאפשרים תנועה חלקה ונקייה של אנשים וחומרים.
האדריכל נדרש גם לשלב פתרונות למערכות מיזוג, סינון אוויר, תאורה, ניקוז, חשמל ותקשורת – תוך שמירה על שילוב דיסקרטי שאינו פוגע בזרימת האוויר או באטימות החדר. על התכנון לקחת בחשבון גם אזורים תומכים כמו חדרי הלבשה סטריליים, מעברים, אזורי המתנה, אזורי שטיפה ואחסון. כל תכנון חייב לעבור התאמה לתקן רלוונטי ולדרישות הלקוח, ולעיתים גם לרגולציות בריאותיות מחמירות של משרדי הבריאות או גופים רגולטוריים בינלאומיים. בנוסף, שיתוף פעולה הדוק עם יועצים בתחום, מהנדסים בתחום וספקי ציוד ייעודי, הוא חיוני להשגת התוצאה הרצויה.
לתכנון ובניית חדר נקיים, ולקבלת ייעוץ מקצועי ומידע נוסף בנושא, צרו קשר עם חברת CLEANFLOW ואנו נשמח לעמוד לרשותכם.
