(ISO 6) חדר נקי Class 1000

מהו חדר נקי ומהו לחץ מדורג?

חדרים נקיים הם מתקנים מיוחדים אשר נועדו למזער באופן דרמטי את רמת החלקיקים הנישאים באוויר, חיידקים, מיקרואורגניזמים ומזהמים אחרים. הם חיוניים בתעשיות כמו פרמצבטיקה, שירותי בריאות, מיקרואלקטרוניקה, תעופה וחלל, ועוד, שבהן שמירה על סביבה מבוקרת היא תנאי הכרחי לתהליכי ייצור, מחקר ופיתוח.

לחץ מדורג מתייחס להפרש לחץ האוויר הקיים בין החדר הנקי לבין האזורים הסובבים אותו. הוא נמדד בפסקל (Pa) או באינצ'ים של מים (inH2O). שני סוגי הלחץ העיקריים הם:

• לחץ חיובי: מצביע על כך שלחדר הנקי יש לחץ גבוה יותר מסביבתו. בחדרים אלו, אוויר מסונן נדחף החוצה מהחדר ובכך מונע ממזהמים חיצוניים לחדור פנימה. זהו סוג הלחץ הנפוץ בחדרים שנועדו להגן על תהליכי ייצור או מוצרים רגישים.
• לחץ שלילי: מצביע על כך שלחדר הנקי יש לחץ נמוך יותר מסביבתו. כאן, האוויר נשאב פנימה לתוך החדר ובכך מונע מחומרים מזהמים או מסוכנים הנמצאים בתוך החדר לדלוף החוצה אל הסביבה. סוג זה של חדר נקי משמש להגנת הצוות והסביבה מפני חומרים מסוכנים.

הבנה והטמעה נכונה של הלחץ המדורג היא קריטית להבטחת רמת הניקיון הגבוהה ביותר האפשרית ולמניעת חדירת זיהום, בין אם מדובר על הגנה על המוצר או על הגנה על הסביבה.

סיווג חדרים נקיים – סטנדרטים בינלאומיים

חדרים נקיים מסווגים על בסיס המספר המרבי של חלקיקים המותרים למטר מעוקב אוויר. סיווג זה, הקבוע בתקנים בינלאומיים כמו ISO 14644-1 של ארגון התקינה הבינלאומי (ISO), קובע את רמת הניקיון ואת דרישות הלחץ המדורג הנלוות:

• ISO Class 5: דורש לחץ חיובי של לפחות 7 פאסקל מרמת הניקיון הנמוכה יותר.
• ISO Class 6: דורש לחץ חיובי של לפחות 7 פאסקל מרמת הניקיון הנמוכה יותר.
• ISO Class 7: דורש לחץ חיובי של לפחות 7 פאסקל מרמת הניקיון הנמוכה יותר.
• ISO Class 8: דורש לחץ חיובי של לפחות 7 פאסקל מרמת הניקיון הנמוכה יותר.

בנוסף לסיווגי ISO הכלליים, לתעשיות ספציפיות יש דרישות מחמירות משלהן. לדוגמה:

• חדרים נקיים בתחום הפרמצבטיקה: פועלים על פי הנחיות GMP (Good Manufacturing Practice) של האיחוד האירופי, ומגדירים דרגות ניקיון A GRADE ועד D עם דרישות לחץ חיובי ספציפיות שנועדו לשמור על בטיחות במעבדה ואיכות המוצר.
• חדרים נקיים בתחום המיקרואלקטרוניקה: משמשים לייצור רכיבים אלקטרוניים רגישים במיוחד, כמו מוליכים למחצה ושבבים. סיווגים נפוצים בתחום זה כוללים:
  • Class 1000: דורש לחץ חיובי של 0.03 עד 0.1 אינץ' מים.
  • Class 100: דורש לחץ חיובי של 0.1 עד 0.2 אינץ' מים.
  • Class 10: דורש לחץ חיובי של 0.3 עד 0.5 אינץ' מים.

המשמעות של חדר נקי Class 1000 ISO 6 הינה שרמת הניקיון בו מאפשרת ייצור של מוצרים רגישים מאוד לזיהומים, והוא מהווה נדבך חיוני בתהליכי ייצור רבים בתעשיית המיקרואלקטרוניקה, וכמו כן ביישומים נוספים הדורשים רמת ניקיון גבוהה אך לא אולטימטיבית.

תכנון וגורמים משפיעים על לחץ מדורג

בעת תכנון חדר נקי Class 1000 ISO 6 או כל חדר נקי אחר, יש לקחת בחשבון מספר גורמים המשפיעים על הלחץ המדורג ועל יעילות החדר:

• גודל החדר: נפח החדר משפיע על כמות האוויר הנדרשת כדי לשמור על לחץ דיפרנציאלי קבוע.
• מספר העובדים: בני אדם פולטים חלקיקים, ולכן מספר העובדים בחדר משפיע על עומס החלקיקים ועל הצורך ביותר החלפות אוויר.
• הציוד המשמש: מכונות וציוד עלולים לפלוט חלקיקים, חום ולחות, מה שמחייב התייחסות בתכנון מערכות האוורור והסינון.
• טמפרטורה, לחות וזרימת אוויר: שינויים בגורמים אלו יכולים להשפיע על הפרש הלחצים ועל ניקיון הסביבה. לכן, חיוני לשמור על תנאים יציבים בחדר הנקי באמצעות מערכות בקרת אקלים מתקדמות.
• מספר ה-FFU (Fan Filter Units): יחידות מאוורר-מסנן הן ליבת מערכת הסינון. התקנים מאפשרים לחשב את כמותן ומיקומן בחדר הנקי כדי להשיג את רמת הניקיון הנדרשת. ככל שדרישות הניקיון מחמירות יותר, כך יגדל מספר יחידות ה-FFU, ובמקביל, יעלו עלויות ההקמה והתפעול השוטפות של החדר הנקי.

מדידה, תחזוקה וכיול

הקמה של חדר נקי אינה סוף התהליך, ולמעשה תפעולו ותחזוקתו השוטפים הינם קריטיים לצורך שמירה על יעילותו:

• מדידת לחץ מדורג: כדי להבטיח שחדר נקי פועל בלחץ המדורג הנכון, יש לבצע מדידות קבועות. בדיקת לחץ אוויר דיפרנציאלי (DAP) היא חלק מהותי מתהליך ההסמכה של חדר נקי. מדידות אלו מבוצעות באמצעות מכשירים מיוחדים כמו מדי לחץ ומנומטרים, המספקים משוב בזמן אמת על הפרשי הלחצים.
• תחזוקה שוטפת וכיול: תחזוקה שוטפת וכיול של המכשירים המשמשים למדידת לחץ מדורג הם חיוניים להבטחת דיוק המדידות. כל חריגה מהלחץ המדורג ניתנת לזיהוי מוקדם ולתיקון בטרם היא משפיעה על ניקיון הסביבה ועל בטיחות במעבדה.
• פרוטוקול תחזוקה ייעודי: כל חדר נקי דורש פרוטוקול תחזוקה ייחודי, המתייחס גם לציוד מתכלה כמו מטליות KIMWIPES שאינן משאירות סיבים, כפפות, וביגוד מגן.
• בדיקות תקופתיות: חדרים נקיים, כולל חדר נקי Class 1000 ISO 6, מחויבים לעבור בדיקות תקופתיות מחמירות המעוגנות בתקני ISO ו-cGMP. צוותי טכנאים מיומנים מבצעים בדיקות לחץ הפרשי ועורכים ניתוח מקיף של המידע שנאסף, כדי ליצור תמונת מצב כוללת של הסיכונים הסביבתיים באזור הנקי.

השקעה באיכות ובטיחות – Cleanflow

לחץ מדורג הוא מפרט קריטי בתכנון ובתפעול של חדרים נקיים, שכן הוא מבטיח את ניקיון הסביבה ומונע זיהום. בין אם מדובר בחדר נקי Class 1000  ISO 6או בסיווגים אחרים, הקפדה על תכנון נכון, בחירת סוג הלחץ המתאים לייעוד החדר, ניטור קפדני ותחזוקה שוטפת – כל אלו הם המפתחות להצלחה.

השקעה בחדר נקי העומד בסטנדרטים בינלאומיים היא למעשה השקעה בעתיד, המבטיחה איכות מוצר ללא פשרות, בטיחות צוות העובדים ועמידה מלאה בדרישות הרגולציה.

יש לכם שאלה לגבי לחץ מדורג? צרו איתנו קשר בטלפון 074-7945353‏ או בדוא"ל eran@cleanflow.co.il ונשמח לסייע.