חדרים נקיים – קלין פלואו בע"מ
טלפון: 074-7945353
חדרים נקיים – קלין פלואו בע"מ
טלפון: 074-7945353
בתעשיות רגישות כדוגמת פארמה, מדיקל דוויס וביוטכנולוגיה, סטריליות בחדרים נקיים היא תנאי יסודי לייצור בטוח ואפקטיבי. אוויר דחוס הוא אחד ממקורות הזיהום המסוכנים ביותר, שכן הוא בא במגע ישיר עם המוצר הסופי, ועלול להכיל חלקיקים, אדי שמן, לחות ומיקרואורגניזמים מזיקים. ללא בקרה קפדנית, זיהום זה מהווה סכנה מיידית לאיכות המוצר ולבטיחות הציבור.
כדי למנוע סיכון זה, נדרשות בדיקות טוהר אוויר דחוס שיטתיות ומקיפות, המתבצעות באופן תקופתי ומחייב על פי תקנים בינלאומיים מחמירים כמו ISO 8573 ו-EN 17141:2020. חברת Cleanflow מתמחה בביצוע בדיקות אלו, ומספקת ללקוחותיה פתרון כולל, המבטיח שרמת הניקיון של האוויר הדחוס עומדת בכל דרישות הרגולציה המחמירות ביותר.
בדיקות טוהר אוויר דחוס הן תהליך אנליטי ממוקד, הבוחן את הרכב ואיכות האוויר הדחוס המגיע למערכות הקריטיות בחדר הנקי. המטרה היא לקבוע את דרגת הניקיון של האוויר בהתאם לקריטריונים מוגדרים.
המשמעות של בדיקות אלה בתעשיות כמו פארמה, ביוטכנולוגיה ומדיקל דוויס היא עצומה ונוגעת לכמה היבטים מרכזיים:
הבדיקות מתבצעות על ידי גורמים מוסמכים, חברות המתמחות בתחום, וזאת על מנת להבטיח אובייקטיביות, מיומנות ושימוש בציוד מכויל.
על פי רוב התקנים, הבדיקות הן חובה חוקית ומתבצעות באופן שגרתי אחת לשנה (כחלק מתהליך הסמכה מחדש של החדר הנקי או המערכת), או בהתאם לדרישות רגולטוריות ספציפיות, שינויים במערכת, או לאחר אירוע כשל קריטי.
בבדיקת טוהר אוויר דחוס שגרתית נבחנים שלושה פרמטרים עיקריים:
הבדיקות מבוצעות על פי תקנים בינלאומיים המגדירים את שיטות הדגימה, המדידה, ודרגות הניקיון הנדרשות.
בנוסף לבדיקות הפיזיקאליות-כימיות שתוארו, קיימות בדיקות קריטיות נוספות – בדיקות מיקרוביאליות (בדיקות מיקרו) – המתמקדות בזיהוי וכימות מזהמים ביולוגיים.
התקן המרכזי המסדיר את הדגימה והבדיקה המיקרוביאלית בחדרים נקיים ובאזורים מבוקרים נוספים הוא EN 17141:2020 incl. Microbiological sampling .
תקן זה, המחליף את הISO 14698- . הוא הבסיס לביצוע דגימות מיקרוביאליות של האוויר, המשטחים, ובהקשר שלנו – גם של האוויר הדחוס.
בדיקות אלה מתבצעות לרוב אחת לשנה (בנוסף לבדיקות טוהר האוויר הדחוס הכלליות) או כבדיקת אימות בעת שינוי או חשד לזיהום, והן בודקות בעיקר את:
נוכחות של מזהמים מיקרוביאליים אלו באוויר הדחוס, ובמיוחד אם הוא בא במגע עם המוצר, היא קריטית ועלולה להביא באופן מיידי לפסילת אצווה שלמה ולדרישות לתיקון מיידי של מערכת האוויר.
כדי לבצע בדיקות כה מדויקות ורגישות, יש צורך בציוד מדידה חדשני ומתקדם ביותר.
הכלים המשמשים לביצוע הבדיקות הם מיוחדים ובעלי יכולת דגימה בלחץ גבוה (עד 15 בר ואף יותר).
הייחודיות הטכנולוגית: חברות מובילות כמו Cleanflow משתמשות במכשירים חדישים, מתקדמים ומיוחדים אשר מעניקים תוצאות בדיקה מיידיות בסיום הבדיקה (בפרמטרים הפיזיקליים), מה שמקצר משמעותית את זמני ההמתנה ומאפשר קבלת החלטות מהירה בשטח.
מה נחשב לתוצאות תקינות?
דרגת הניקיון הנדרשת מוגדרת על ידי דרישות התהליך הספציפי והסיווג של החדר הנקי. לדוגמה, חדר נקי ברמת ISO 5 יחייב רמת ניקיון גבוהה יותר מהאוויר הדחוס, מאשר חדר ISO 8.
פרמטר | תקן ISO 8573-1 (דוגמה לסיווג גבוה) | יחידת מדידה | מצב תקין (דוגמה כללית( |
חלקיקים | סיווג Class 1 ( 0.1 – 0.5 מיקרון) | חלקיקיםm³/ | עמידה בקלאס 1 (כמות מינימלית) |
נקודת טל | סיווג Class 2 (עד DP-40°) | DP°C | נמוך מאוד |
שמן | סיווג Class 1 | mg/m³ | פחות מ- 0.01 mg/m³ |
מיקרוביאלי | EN 17141:2020 | CFU/נפח | בהתאם למגבלות המוגדרות בחדר הנקי |
כשל בבדיקה (קריאה מעבר למותר) מהווה חריגה קריטית המחייבת חקירה מיידית, תיקון של מערכת האוויר הדחוס (כגון החלפת מסננים, טיפול במייבש או במדחס), ובדיקות אימות חוזרות.
אנו ב-Cleanflow מבינים שטוהר האוויר הדחוס הוא עמוד תווך בהצלחתכם ובעמידתכם ברגולציה. החברה שלנו היא חברה צעירה וחדשנית, עם צוות מוביל ובעל ניסיון רב בתכנון, הקמה ושירות חדרים נקיים, מנדפים ופתרונות אווירה נקייה.
אנו שמים לנו למטרה לשרת את לקוחותינו בצורה הטובה ביותר, ולתת מענה ופתרון לכל דרישה בתחום. מומלץ לפנות אלינו כדי להבטיח שהאוויר הדחוס שלכם עומד בסטנדרטים הגבוהים ביותר הנדרשים לבטיחות ואיכות.
אל תתפשרו על איכות האוויר הדחוס שלכם. צרו קשר עוד היום לקביעת בדיקה או ייעוץ מקצועי!
רוב התקנים הבינלאומיים, כדוגמת אלו החלים על חברות פארמה ומדיקל דוויס, דורשים ביצוע בדיקות טוהר אוויר דחוס (כולל בדיקות מיקרוביאליות) לפחות אחת לשנה (Annual Requalification). עם זאת, מומלץ לבצע בדיקות גם לאחר כל תיקון או שינוי משמעותי במערכת, או בהתאם לנהלי הניטור הפנימיים של החברה ורמת הסיכון בתהליך.
אלו שלושה מזהמים שונים הנבדקים בהתאם לתקן ISO 8573-1 (וחלקו המיקרוביאלי עפ"י EN 17141:2020):
צוות המומחים של Cleanflow מטפל בתקלה בצורה מקיפה. אנו לא רק מדווחים על הליקוי, אלא מספקים פתרון כולל. אנו יכולים לסייע באיתור מקור הזיהום, לספק ולהתקין מסנני אוויר דחוס ייעודיים (כולל מסננים מיקרוביאליים), להציע פתרונות לטיפול בלחות (מייבשים), ואף לסייע בהסמכה מחדש של המערכת לאחר התיקון.
הציוד החדשני שלנו, הכולל מוני חלקיקים ללחץ גבוה ומדי נקודת טל מתקדמים, מאפשר לנו לקבל תוצאות מיידיות עבור הפרמטרים הפיזיקליים (חלקיקים, נקודת טל, שמן) מיד בסיום הדגימה. יכולת זו מקצרת את זמן הטיפול, מאפשרת לאנשי האחזקה לקבל החלטות מהירות בשטח, ומפחיתה את ההפרעה למהלך הייצור שלכם.
