חדרים נקיים – קלין פלואו בע"מ

טלפון: 074-7945353‬‏

הקמת חדרים נקיים

ולידציה לחדר נקי, תכנון חדר נקי ועוד

הקמת חדרים נקיים – חברת CLEANFLOW מספקת שירותי ייעוץ, תכנון, בניה והסמכה לחדר נקי בכל תחומי התעשייה.

בניית חדרים נקיים

ייעוץ לבניית חדרים נקיים

ייעוץ לתחומי בינוי חדר נקי, כולל מיזוג אוויר, אדריכלות ופתרונות נוספים לכל סוגי החדרים הנקיים בתחומי התעשיה השונים.

בניית חדרים נקיים

בניית חדר נקי

בניית חדר נקי לכל רמות הניקיון (ISO 3-9) עפ"י תקן ISO-14644/ANNEX 1 בניית חדרים נקיים לכלל תחומי התעשיה (פרמצבטיקה, מוצרים רפואיים, ביוטכנולוגיה, בתי חולים, אלקטרוניקה, מזון, אופטיקה, שתלים דנטליים, ועוד) בניית חדר נקי עפ"י דרישות הלקוח והרגולציה. לדוגמא: קירות גבס מטופלים, קירות גבס מצופים HPL, פאנלים לחדר נקי

הסמכת חדרים נקיים

הסמכת חדר נקי

ולידציה לחדרים נקיים. בדיקות תקינות לחדרים נקיים עפ"י תקן: ISO-14644, EU GMP, ANNEX 1

 

בניית חדרים נקיים

חדר נקי הוא סביבה מבוקרת שבה ריכוז החלקיקים באוויר ופרמטרים סביבתיים נוספים נשלטים בהתאם לייעוד ולרמת הניקיון הנדרשת. עבודה בחדרים נקיים נדרשת למשל בייצור רכיבי מיקרואלקטרוניקה ושבבים, תרופות, ציוד רפואי להשתלה (כמו צנתרים וקוצבי לב), מכלולים אופטיים מדויקים וציוד תעופה וחלל.

אנו מציעים סיוע מקצועי בכל הקשור להקמת חדרים נקיים.

 

המסע להקמת חדר נקי

תכנון ובנייה של חדרים נקיים הוא תהליך מורכב הדורש שילוב מדויק בין אדריכלות, הנדסה וטכנולוגיה מתקדמת. לכן חשוב לעבוד עם יועצים ומתכננים המתמחים בנישה זו ולעבור דרך השלבים הבאים:

 

ייעוץ ותכנון חדר נקי

בשלב הייעוץ, מנתחים לעומק את תהליכי העבודה שיתבצעו במתקן ומבינים בין השאר מה רמת הניקיון שתידרש. עלייה בדרגת הניקיון שלא לצורך עשויה להגדיל את עלויות התכנון, ההקמה והתפעול. מצד שני – ייתכן שיש צורך לתכנן גם בהתחשב בשינויים עתידיים. כך שחשוב לקבוע את רמת הניקיון ואת התכנון כולו, באופן מחושב ומדויק.

בכדי להבטיח את רמת הניקיון שנבחרה, צריך כעת לתכנן מערכת סינון אוויר המשתמשת במסנני HEPA או ULPA.

כמו כן, יש לתכנן בקרת לחץ אוויר חיובי או שלילי (תלוי ביישום), טמפרטורה ולחות בהתאם לדרישות ותאורה ייעודית.

בחירת חומרי בנייה דורשת התייחסות מיוחדת. קירות ותקרות בחדרים נקיים מתוכננים עם משטחים חלקים, אטומים וקלים לניקוי, תוך צמצום חריצים, חיבורים ואזורים שבהם עלולים להצטבר חלקיקים. הרצפות בחדרים אלה עשויות ממגוון חומרים, כגון אפוקסי או יריעות ויניל, בהתאם לדרישות הניקיון, העמידות הכימית, החשמל הסטטי והתחזוקה.

בעת בניית חדר נקי יש לתת את הדעת גם לדלתות ולחלונות, הנדרשים להיות אטומים היטב כדי למנוע חדירת מזהמים וזיהום אוויר חיצוני. דלתות בחדר נקי מומלץ לתכנן עם מנגנון סגירה אוטומטי להבטחת אטימות מקסימלית לאחר כל פתיחה. החלונות בחדר נקי צריכים להיות עשויים מזכוכית מחוסמת ועמידה בפני שבר, כדי לשמור על תקינותם לאורך זמן ולעמוד בדרישות התקן.

בשלב זה גם מזהים נקודות קריטיות – היכן יש סיכון מיוחד לזיהום? כיצד מונעים זיהום צולב? האם ישנם תקנים רגולטוריים מיוחדים? בתעשיית התרופות למשל חלות דרישות GMP ודרישות רגולטוריות נוספות, ובתחומי האלקטרוניקה חלות דרישות מיוחדות עבור פעילות מסוג זה.

בניית החדר הנקי

לאחר אישור התכנון והתוכניות, מתחיל הבינוי. בניית חדר נקי דורשת קבלנים מיומנים שמבינים את הדרישות הייחודיות.

בד"כ יותקנו יחידות טיפול באוויר (FFU), עם מסננים שנבחרו בקפידה. בחדרים בעלי דרישות זרימה חד-כיוונית עשוי להידרש גם שטח משמעותי של תקרה, שיספק אוויר מסונן.

מערכות עזר נוספות עשויות לכלול גופי תאורה אטומים, שקעי חשמל מיוחדים, ואם נדרש – גזים רפואיים או תעשייתיים, שיותקנו באופן שמאפשר לנקות מסביב בקלות.

רוצים לוודא שהחדר הנקי שלכם יתוכנן ויוקם בצורה אופטימאלית? צרו קשר עם המומחים שלנו, לייעוץ ראשוני ללא התחייבות.

 

 

ולידציה והסמכה

לאחר השלמת שלב הבינוי, מתחיל תהליך של ולידציה והסמכת החדר – בדיקות ופעולות המאמתות עמידה בכל הדרישות שהוגדרו וקבלת תעודת הסמכה רשמית.

בדיקות הולידציה כוללות:

  • ספירת חלקיקים – באמצעות מונה חלקיקים אופטי, מודדים בנקודות רבות בחדר ומוודאים שריכוז החלקיקים תואם את הדרישה.

  • בדיקת שלמות מסננים – INTEGRETY TEST – בדיקת שלמות של מסנני HEPA/ULPA והיעדר דליפות במערכת המסנן.

  • מדידות מהירות זרימה ונפח זרימת האוויר – מבוצעות במיקומים הנדרשים בהתאם לסוג מערכת זרימת האוויר.

  • מדידת הפרשי לחץ בין חדרים שונים – בכדי להבטיח כיווני זרימת אוויר נכונים.

  • בדיקת התאוששות – בדיקה שבוחנת את הזמן הנדרש לחדר לחזור לרמת ניקיון מוגדרת, לאחר העלאה מבוקרת של ריכוז החלקיקים.

  • מיפוי טמפרטורה ולחות – על פני זמן, בנקודות הנדרשות בחדר הנקי.

 

סיכום

הקמת חדרים נקיים דורשת מומחיות בתחומים מגוונים. התכנון המוקפד, הבחירה בטכנולוגיות המתאימות, והשותף המקצועי הנכון – אלה המפתחות להצלחה.

 

שאלות נפוצות

לא בהכרח. לחץ חיובי נפוץ כאשר המטרה היא להגן על המוצר או על האזור הנקי מפני חדירת מזהמים. אך בתהליכים שבהם נדרשת הכלה של חומרים מסוכנים, עשוי להידרש דווקא לחץ שלילי.

הסמכה היא סדרת בדיקות מתועדת שמוכיחה שהחדר עומד בדרישות הביצועים שהוגדרו. ניטור שוטף נועד לוודא לאורך זמן, שהביצועים ורמת הניקיון נשמרים בתנאי העבודה הרגילים.

כן, אך שינוי במבנה, במערכת ה-HVAC, במסננים, בפרמטרי ההפעלה או בתהליך עשוי לחייב הערכת השפעה ובדיקות הסמכה מחדש.

 

אנו נמצאים בחוד החנית של הפתרונות לתכנון, הקמה והסמכה של חדר נקי / חדר נקי מודולרי, תוך עמידה בכל התקנים הדרושים. פנו אלינו עוד היום לסיוע.

מוזמנים גם לעבור על קטלוג המוצרים.

להזמנות וייעוץ מקצועי 074-7945353 | זמינים גם בוואטסאפ 055-5590067

דילוג לתוכן