בדיקת מנדף ביולוגי

בדיקת מנדף ביולוגי – סוגי מנדפים, סוגי בדיקות וחשיבותן

מנדפים ביולוגיים מהווים חלק בלתי נפרד מעבודת המעבדה בתחומים רבים – מחקר ביולוגי, תרופות, רפואה ותחומים מדעיים נוספים. הם משמשים כמחסום הגנה קריטי בין החומרים המסוכנים, העובדים והסביבה החיצונית.

בדיקת מנדף ביולוגי שאינו פועל כראוי יכול להוות סכנה משמעותית – החל מזיהום דגימות רגישות, דרך חשיפת עובדי מעבדה לחומרים מסוכנים, ועד לאפשרות של פליטת חומרים מסוכנים לסביבה. לכן, בדיקה שוטפת ומקצועית של מנדפים ביולוגיים אינה רק המלצה – היא הכרחית. תקנים בינלאומיים מחמירים קובעים את אופן הבדיקה, התדירות הנדרשת והקריטריונים לתפקוד תקין.

אנחנו ב- CLEANFLOW מתמחים בבדיקות מנדפים לפי כל התקנים הבינלאומיים ומספקים שירות מהיר, מקצועי ומדויק למעבדות ומוסדות רפואיים ברחבי הארץ.

מנדפים ביולוגיים – עקרונות הפעולה

מנדף ביולוגי (Biological Safety Cabinet או BSC) הוא מתקן סטרילי מאוורר המתוכנן ליצור סביבת עבודה מבוקרת ובטוחה למניפולציה של חומרים ביולוגיים, פתוגניים או רעילים. בשונה ממנדף כימי השואב אדים החוצה בלבד, המנדף הביולוגי מנהל מערכת זרימת אוויר מורכבת שמטרתה להגן על שלושה גורמים בו זמנית: המפעיל, המוצר והסביבה.

עקרונות פעולה טכניים

הפעולה של המנדף מבוססת על פיזיקה של זורמים וסינון מתקדם:

• מסך האוויר (Air Curtain): המנדף יוצר זרימת אוויר חזקה בפתח הקדמי (Inflow) הנשאבת ישירות לתוך הגריל הקדמי, מתחת למשטח העבודה. זרימה זו מונעת מאוויר החדר המזוהם לחדור לאזור העבודה הסטרילי, ומונעת מחלקיקים מסוכנים מתוך המנדף לפרוץ החוצה אל המפעיל.
• זרימה למינרית (Laminar Flow): בתוך תא העבודה, האוויר יורד מלמעלה למטה בצורה אנכית ואחידה (Downflow). אוויר זה עבר סינון HEPA/ULPA והוא סטרילי לחלוטין. הזרימה האנכית "שטופת" את המוצר ומגנה עליו מפני זיהום צולב.
• מערכת הסינון (HEPA/ULPA Filtration): לב המערכת הוא המסננים. מסנני HEPA לוכדים 99.97% מהחלקיקים בגודל 0.3 מיקרון, בעוד מסנני ULPA מגיעים ליעילות של 99.999%. כל האוויר הנפלט מהמנדף החוצה או מוחזר לחדר עובר סינון זה, וכך גם האוויר שבא במגע עם הדגימות.

סוגי מנדפים: הבדלים טכניים ומפרטים

בשוק קיימים מספר סוגי מנדפים ביולוגיים, כאשר החלוקה העיקרית היא לשלוש קטגוריות (Classes), וחשוב להכיר את ההבדלים הטכניים כדי להתאים את הציוד לצרכי המעבדה:

מנדף  Class I

זהו הסוג הבסיסי ביותר. הוא מספק הגנה לעובד ולסביבה על ידי שאיבת אוויר מהחדר דרך הפתח הקדמי והוצאתו דרך מסנן  HEPA.

• חיסרון עיקרי: הוא אינו מספק הגנה לדגימה עצמה, שכן אוויר לא מסונן מהחדר נכנס לאזור העבודה.
• שימוש: מתאים לעבודה עם חומרים בסיכון נמוך עד בינוני שאינם דורשים סטריליות של המוצר (למשל, פתיחת צנטריפוגות חשודות).

מנדף Class II

מנדף זה מספק הגנה משולשת – לעובד, לדגימה ולסביבה. זהו "סוס העבודה" של המעבדות המודרניות. קיימים תתי-סוגים עיקריים:

1. :Type A2
   • דרך פעולה: כ-70% מהאוויר מסוחרר חזרה לתוך תא העבודה (לאחר סינון), ו-30% נפלט החוצה (לחדר או לתעלת נידוף חיצונית דרך חיבור "קנופי").
   • יתרונות: חסכוני באנרגיה, קל להתקנה, מתאים לרוב היישומים הביולוגיים.
   • מגבלות: לא מתאים לעבודה עם כימיקלים נדיפים רעילים בכמויות גדולות, שכן האוויר ממוחזר.
2. Type B2 -Total Exhaust:
   • דרך פעולה : 100% מהאוויר נשאב מהחדר ונפלט החוצה דרך מערכת תעלות ייעודית ומפוח חיצוני. שום חלק מהאוויר אינו ממוחזר בתוך המנדף.
   • יתרונות: מתאים לעבודה עם חומרים ביולוגיים בשילוב כימיקלים רעילים נדיפים או רדיו-נוקלידים.
   • מגבלות: יקר יותר להתקנה ולתחזוקה, דורש מערכת נידוף חזקה ומדויקת, וצורכים אנרגיה רבה (מיזוג אוויר שנזרק החוצה).

מנדף (Class III (Glove Box

מערכת סגורה לחלוטין, אטומה לגזים.

• דרך פעולה: העבודה נעשית דרך כפפות עבות המחוברות לגוף המנדף. האוויר נכנס דרך מסנני HEPA ויוצא דרך שני מסנני HEPA (כפול) או שריפה.
• שימוש: מיועד לעבודה עם פתוגנים מסוכנים במיוחד ברמת סיכון BSL-4 (כגון וירוס האבולה).

מי צריך להשתמש במנדף ביולוגי וכיצד עושים בחירה נכונה

הבחירה במנדף ביולוגי אינה טכנית בלבד, אלא נגזרת מתהליכי העבודה והסיכונים.

קהל יעד

• מעבדות קליניות ודיאגנוסטיות: עיבוד דגימות דם, רקמות ותרביות.
• תעשיית הפרמצבטיקה: ייצור תרופות סטריליות, הכנות רוקחיות וטיפול בציטוטוקסיקה.
• מחקר אקדמי וביוטק: חקר תאים, וירוסים, חיידקים וגנטיקה.
• תעשיית הקנאביס הרפואי: שלבי הריבוי והתרביות (Tissue Culture).

פרמטרים לבחירה נכונה

בעת בחירת מנדף, יש לשקלל היבטים מעשיים וכלכליים:

1. רמת הסיכון (Risk Assessment): האם החומר פתוגני? האם הוא נישא באוויר? האם יש שימוש בכימיקלים נדיפים? (אם כן – חובה B2).
2. עלויות תפעול (OPEX): מנדפי A2 חסכוניים משמעותית ממנדפי B2 מבחינת צריכת חשמל ועומס על מערכת המיזוג של המבנה.
3. תשתית המבנה: האם ניתן לחבר תעלות יניקה חיצוניות? האם התקרה גבוהה מספיק?
4. ארגונומיה: נוחות העובד משפיעה על הבטיחות. יש לבחון את גובה הפתח, רעש המנדף, ותאורה.

סוגי תקנים

כדי להבטיח את בטיחות העבודה, פותחו תקנים בינלאומיים מחמירים. חשוב להבין את ההבדלים ביניהם בעת הזמנת בדיקת מנדף ביולוגי:

NSF/ANSI 49  (תקן אמריקאי)

זהו התקן הנפוץ והמחמיר ביותר בעולם, הנחשב ל"סטנדרט הזהב". הוא מגדיר במדויק לא רק את הביצועים אלא גם את חומרי המבנה ואופן הבדיקה.

• ייחודיות: דורש בדיקות ספציפיות מאוד לאטימות, זרימה ופרופילים של מהירות אוויר. מעבדות העובדות מול ה FDA- לרוב יידרשו לעמוד בתקן זה.

EN 12469  (תקן אירופאי)

תקן זה מאגד את התקנים האירופאים הישנים (כגון ה-BS הבריטי וה-DIN הגרמני).

• הבדלים: הוא מבוסס יותר על ביצועים ("Performance Based") ופחות על מפרט טכני נוקשה של המבנה עצמו. קיימים הבדלים קלים בשיטות מדידת מהירות האוויר וערכי הסף המותרים בהשוואה לתקן האמריקאי.

ISO 14644

סדרת תקנים העוסקת ב חדרים נקיים וסביבות נשלטות. למרות שהיא מתמקדת בחדרים, היא רלוונטית למנדפים בהיבט של סיווג ניקיון האוויר (ISO Class 5 בתוך המנדף).

חשיבות העמידה בתקן: מנדף שלא נבדק לפי תקן מוכר הוא "קופסה שחורה". אין לדעת אם הוא מגן עליכם. הסמכה לפי תקן היא תנאי הכרחי לאקרדיטציה של המעבדה (כגון ISO 17025 או GLP).

בדיקות, תדירות וחשיבותן

תהליך הבדיקה (Validation/Certification) הוא רב-שלבי ומטרתו לוודא שכל מערכות ההגנה מתפקדות.

סוגי הבדיקות: חובה מול רשות

ישנן בדיקות המוגדרות כחובה בכל הסמכה (Primary Tests) וכאלו שהן רשות או מומלצות (Secondary Tests):

• בדיקות חובה: מהירות זרימה (Inflow/Downflow) , בדיקת אטימות מסננים (Filter Integrity) , בדיקת עשן (זרימת אוויר תקינה), ובדיקת תקינות התראות.
• בדיקות רשות/מומלצות: בדיקות רעש, עוצמת תאורה, רעידות ,(Vibration) ובדיקת איטום חשמלי.
• מדוע מומלץ לעשות הכל? בדיקות ה"רשות" משפיעות ישירות על איכות העבודה. רעידות חזקות יכולות לפגוע במיקרוסקופים, ותאורה לקויה פוגעת בעירנות העובד.

תדירות הבדיקות

על פי התקנים המקובלים, יש לבצע בדיקה מקיפה של המנדף הביולוגי:

• בדיקה שנתית מלאה: חובה רגולטורית ברוב המוסדות.
• בדיקה לאחר התקנה: בדיקה מלאה לפני תחילת השימוש (IQ/OQ) .
• בדיקה לאחר העברה: הזזת המנדף עלולה לפגוע באטימות המסננים.
• בדיקה לאחר תיקון/תחזוקה: החלפת פילטר, מנוע או כרטיס פיקוד מחייבת הסמכה מחדש.

מה קורה אם נכשלים או לא מבצעים בזמן?

• סיכון בטיחותי: חשיפה לגורמי מחלה.
• אובדן תוצרים: זיהום תרביות יקרות ומחקרים של חודשים שיורדים לטמיון.
• היבט חוקי: חשיפה לתביעות רשלנות במקרה של פגיעה בעובד.
• השבתת מעבדה: רגולטורים (משרד הבריאות) יכולים לסגור פעילות מעבדה שאינה מוסמכת.

תהליך בדיקת מנדף ביולוגי מקצועית

בדיקת מנדף ביולוגי מקצועית מורכבת ממספר שלבים מובנים שחייבים להתבצע בדיוק רב:

בדיקה ויזואלית ראשונית

• בחינת שלמות המנדף והחלקים החיצוניים.
• בדיקת מצב האטמים וחלון הבטיחות (סדקים, שריטות).
• בדיקת חיבורי החשמל, התאורה ומערכות ההתראה.
• בחינה של תעלות האוורור והחיבורים לפליטה.

בדיקות זרימת אוויר

• מדידת מהירות הזרימה האנכית (Downflow): חייבת להיות אחידה לאורך כל משטח העבודה עפ"י התקן.
  מדידת מהירות הזרימה בפתח :(Inflow) קריטית למניעת יציאת מזהמים. מחושבת בדרך כלל בשיטת DIM) Direct Inflow Measurement) או בחישוב נפחי.
• בדיקת אחידות הזרימה בעזרת עשן ויזואלי :(Smoke Pattern Test) בדיקה קריטית המראה בעין אם יש מערבולות ("Dead Spots") או זליגה החוצה.

בדיקות לחץ ואטימות

• מדידת הלחץ הדיפרנציאלי על פני הפילטרים.
• בדיקת אטימות פילטר ה-HEPA: באמצעות מבחן חדירת חלקיקים (PAO או DOP ) מחדירים ריכוז ידוע של חלקיקים לפני הפילטר וסורקים את הפילטר ביציאה כדי למצוא דליפות זעירות (חור סיכה).
• איתור דליפות פוטנציאליות בחיבורים ובאטמים.

בדיקות מערכות בטיחות

• וידוא תפקוד מערכות ההתראה במצבים שונים (פתיחת חלון גבוהה מדי, זרימה נמוכה).
• בדיקת נורות ה-UV ויעילותן (נמדד במיקרו-וואט לסמ"ר).
• בדיקת מערכת החשמל והתאורה.

תיעוד ודיווח

• תיעוד מפורט של כל הבדיקות והתוצאות.
• השוואה לערכי הייחוס ודרישות התקן.
• הכנת דו"ח מפורט כולל המלצות לתיקון במידת הצורך.
• מתן תעודת אישור (מדבקת תוקף) למנדף שעמד בדרישות.

בעיות נפוצות שעלולות להתגלות במהלך הבדיקות

במהלך בדיקות מנדפים ביולוגיים, צוות המומחים שלנו מזהה מספר תקלות נפוצות:

1. אי-אחידות בזרימת האוויר: נגרמת לרוב מסתימת פילטרים או בעיות במפוח.
2. דליפות בפילטרים: עקב התקנה לא נכונה, התייבשות דבק הג'ל, או פגמים פיזיים במדיה של הפילטר.
3. מהירות זרימה נמוכה מדי: עלולה לסכן את המפעיל ולאפשר יציאת מזהמים.
4. מהירות זרימה גבוהה מדי: גורמת לטורבולנציה ועלולה לפגוע בסטריליות הדגימה ולייבש אותה.
5. תקלות במערכת החשמל והבקרה: שיבושים בהתראות או בתצוגת הפרמטרים.

זיהוי מוקדם של בעיות אלו חיוני למניעת תקלות חמורות יותר והבטחת סביבת עבודה בטוחה.

אתגרים, בעיות ופתרונות בעבודה עם מנדף ביולוגי

עבודה עם מנדף מציבה אתגרים שחשוב להכיר ולפתור:

הפרעה לזרימת האוויר:

o        הבעיה: עובדים נוטים לחסום את הגריל הקדמי עם ציוד או ידיים, מה ששובר את מסך ההגנה.

o        הפתרון: הדרכה נכונה ושימוש במשענות יד ייעודיות המאפשרות זרימת אוויר.

השפעות מיזוג אוויר בחדר:

o        הבעיה: מפזר (Diffuser) של מזגן המכוון לפתח המנדף יכול ליצור מערבולות ולהוציא זיהום החוצה.

o        הפתרון: מיקום נכון של המנדף בחדר (רחוק מדלתות ומזגנים) ובדיקת עשן לאיתור הפרעות חיצוניות.

סתימת מסננים מוקדמת:

o        הבעיה: סביבה מאובקת או שימוש במבער בונזן (אסור!) היוצר פיח.

o        הפתרון: שימוש בפרה-פילטרים במידת האפשר והקפדה על נהלי עבודה נקיים.

ציוד לבדיקות מנדפים

בדיקת מנדף ביולוגי מחייבת שימוש בציוד מדידה מדויק ומכויל:

• אנמומטר תרמי/ Balometer : למדידת מהירות זרימת האוויר ונפחים, חייב להיות מכויל ובדיוק של לפחות ±3%.
• פוטומטר וגנרטור אירוסול: הציוד המרכזי לבדיקת אטימות הפילטרים. הגנרטור יוצר ענן שמן (PAO) והפוטומטר מודד חדירה.
• מונה חלקיקים (Particle Counter) : למדידת סיווג הניקיון (ISO Class) .
• מד לחץ דיפרנציאלי: למדידת הפרשי הלחץ בין חלקי המנדף השונים.
• מחולל עשן: לבדיקות ויזואליות של דפוסי הזרימה.

כל המכשירים חייבים לעבור כיול תקופתי במעבדות מוסמכות כדי להבטיח דיוק מרבי.

למה כדאי לבחור ב-CLEANFLOW?

בחירת הגורם המקצועי לבדיקת המנדפים הביולוגיים היא החלטה קריטית. חברת CLEANFLOW היא חברה צעירה וחדשנית, אך עם צוות עובדים מוביל ובעל ניסיון עשיר, המתמחה בפתרונות כוללים לתחום האווירה הנקייה. אנו משרתים את חוד החנית של התעשייה בישראל: תעשייה ביטחונית, בתי חולים, חברות פרמצבטיקה, מעבדות קנאביס, ביוטכנולוגיה ועוד.

היתרונות שלנו:

• One Stop Shop: אנו מספקים מעטפת שלמה – מתכנון והקמה של חדרים נקיים ועד אספקה, שירות ובדיקות למנדפים. אנו מבינים את התמונה המלאה.
• ציוד וטכנולוגיה: אנו משתמשים בציוד המדידה המתקדם ביותר בשוק, המכויל בקפדנות.
• מומחיות בתקינה: אנו מכירים לעומק את דרישות התקנים (ISO, NSF, EN) ויודעים להכין אתכם לכל ביקורת חיצונית.
• שירות אישי ומהיר: אנו מבינים שכל שעת השבתה של מנדף עולה לכם כסף רב. אנו מתחייבים לזמינות גבוהה ולמתן פתרונות בזמן אמת.

אנחנו ב Cleanflow- רואים בעצמנו שותפים להצלחה ולבטיחות שלכם. הניסיון שלנו בשטח, בשילוב עם גישה שירותית בלתי מתפשרת, מבטיח לכם שקט נפשי וידיעה שהעובדים והמחקרים שלכם בידיים טובות.

אל תתפשרו על הבטיחות במעבדה! לקביעת בדיקת מנדף ביולוגי, קבלת ייעוץ או הצעת מחיר, אנו זמינים עבורכם ! צרו איתנו קשר עוד היום בטלפון-074-7945353.

שאלות ותשובות נפוצות

1. כל כמה זמן אני חייב להחליף פילטר HEPA במנדף?

אורך חיי הפילטר 3-6 שנים ותלוי בעומס העבודה ובניקיון האוויר בחדר. בדרך כלל פילטר מחזיק בין 3 ל- 6 שנים. ההחלפה מתבצעת רק כאשר בדיקת המנדף מראה שהפילטר סתום (אין מספיק זרימת אוויר) או שיש בו דליפות שלא ניתנות לתיקון.

2. מה ההבדל בין מנדף ביולוגי למנדף למינרי רגיל (Clean Bench)?

הבדל קריטי! מנדף למינרי רגיל מגן רק על המוצר (מזרים אוויר נקי לכיוון העובד). הוא מסוכן לעבודה עם חומרים ביולוגיים כי הוא "זורק" את הזיהום ישר על העובד. מנדף ביולוגי מגן גם על העובד באמצעות וילון אוויר שואב.

3. האם מותר לי להזיז את המנדף בתוך החדר לאחר הבדיקה?

לא מומלץ. הזזה של המנדף, אפילו למרחק קצר, עלולה לגרום לתזוזה של הפילטרים, לפגיעה באטימות ולשינוי בפרופיל זרימת האוויר עקב שינוי מיקום ביחס למזגנים בחדר. כל הזזה מחייבת בדיקה והסמכה מחדש (Recertification) .

4. המנדף מצפצף (התראה) – האם מותר להמשיך לעבוד?

חד משמעית לא. מערכת ההתראה מתריעה על סכנה – לרוב ירידה במהירות זרימת האוויר שמסכנת את המפעיל או את הדגימה. יש להפסיק עבודה מיד, לסגור את הדגימות בצורה בטוחה ולהזמין שירות.

5. חיטוי מנדף ביולוגי במי חמצן 7%

מומלץ לבצע את חיטוי לפני החלפת מסננים אבסולוטיים ולפני הזזת/ העברת מנדף ממקום למקום. במעבדות מסוימות חובה לבצע זאת באופן קבוע.

כמו כן, מומלץ לבצע חיטוי מונע אחת לכמה שנים או בשינוי סוג החומרים איתם משתמשים במנדף הביולוגי.